2025年，北京市创新药械获批数量再攀新高。据市药监局在4月16日新闻通气会上透露，全年共获批创新药6个、三类创新医疗器械10个，其中创新药获批数量创下“十四五”期间年度最高纪录，并包含全国首个干细胞治疗药物等突破性产品。
这一成果得益于本市连续三年出台的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》（即“32条”），该政策构建了覆盖“研发—审批—生产—应用”的全链条支持体系。市药监局推动的15项突破性政策已精准落地并高效转化。
作为核心举措之一，“创新药械项目制管理”服务机制历经三年迭代升级，通过“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”的方式，打通产品从研发到上市的全流程堵点。该机制覆盖的品种从2024年的200个扩容至2025年的324个，全面涵盖细胞与基因治疗、脑机接口等前沿领域，并计划在2026年累计纳入不少于400个品种。
今年以来，本市已推动华辉安健立贝韦塔单抗注射液、天广实奥妥珠单抗β注射液2款创新药，以及8个创新医疗器械获批上市。
在保障临床用药方面，临时进口药品政策成效显著。政策实施后，患者用药实现了从“用得上”到“用得快、用得起”的跨越。2024年，天竺综合保税区罕见病药品保障先行区建立，有效破解“境外有药、境内无药”的难题。2025年，政策进一步优化，临时进口药品申报至获批平均用时压缩至2-3个月，最快仅需3周。
数据显示，北京已累计推动29个进口药械获批，其中罕见病药品21个，获批数量居全国前列。最新版“32条”政策本月正式出台，将进一步推动临时进口药品扩品增量。
此外，“药品补充申请”审评效率大幅提升。作为全国首批改革试点，市药监局提供全链条服务，使审评时限从原有的200个工作日缩短至平均50个工作日，整体提速75%。以一款儿童用药为例，全流程仅用19个工作日即完成。今年，试点范围已拓展至境外生产药品，目前已完成3件境外试点前置服务。
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