2025年6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》。这份公告被视为创新药的重大利好，其中关键是将创新药的临床试验申请的审评审批时限从60个工作日缩短至30个工作日。
很多人没有注意到的是，在这份文件中有这么一段：纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药。
在监管眼中，中药创新药始终是创新药不可或缺的一部分。这和目前资本市场的认知有一定的差异。
今年以来，创新药迎来一波快速上涨行情；但我们看到，创新中药公司总体上没有出现太大的涨幅。一部分因素是中药行业的周期性，另一部分因素恐怕和投资者的普遍认知有关。很少有投资者将中药和创新药联系到一起。
实际上，中药创新药同样有非常明确的增长逻辑，长期前景非常不错。而在创新中药公司中，以岭药业是中药现代化的代表性企业之一。
以岭药业是重要创新药龙头公司，主要经营板块有中药、化生药和大健康。其中，中药是收入和利润的主要贡献板块。截至2024年底，以岭药业拥有专利中药17个，覆盖8大临床疾病系统，其中心脑血管系统和感冒呼吸系统疾病用药领域处于行业领先地位。
以2024年为例，以岭药业心脑血管类用药、呼吸系统类用药在总营收中的占比分别为59.52%、12.21%。
什么是中药现代化？
首先，中医这门学科历经几千年还能生存，根本上是因为人们需要中医药来治病救人。说到底，中药有效。如果不能治病救人了，中医药的根基将不复存在。
其次，任何一门学科必须持续发展才能有生命力。创新是任何学科发展的内在要求，产业、企业亦如是。
加之国家在政策上对中药现代化的大力支持，近些年中药要研发、要现代化已经成为产业界的共识。一些主业是OTC产品，甚至偏消费品属性的中药公司也在强调研发。
中药现代化是指将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合，诠释、继承和发扬传统中药的理论和实践，改造和提升中药的现代研究、开发、生产、管理和应用，以适应社会发展需求的过程。
简单讲，就是要按照现代医学的标准、范式去做中药的研究和生产。比如，和化学药同样的药理、毒理分析过程，同样的临床试验，同样的审核流程等等。
在这个过程中，一些传统中药名方的疗效得以重新解释，同时又能诞生新的创新药品种。
以岭药业的研发成果
首先看研发投入。过去三年，以岭药业的年度研发投入分别为8.95亿、9.35亿、9.08亿元，在A股中药板块中始终排名前三；研发投入占营业收入的比重分别为7.15%、9.06%、13.94%，排名也在前列。此外，2024年底以岭药业研发人员数量为1516人，冠绝行业。
其次看研发成果。过去几年，以岭药业旗下相关产品的学术成果呈现井喷的态势，并有多项具有标志性意义的突破。2023年10月，中国国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头的“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”论文在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(影响因子120.7)上刊出。该研究共纳入中国124家医院发病24小时内的ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者3797例，开展随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床试验。结果显示，通心络显著降低30天主要不良心脑血管事件(包括心源性死亡、再次心肌梗死、紧急冠脉血运重建和脑卒中)风险36%，降低心源性死亡风险30%；研究一年时通心络持续降低不良心脑血管事件发生风险36%，降低心源性死亡风险27%，为改善急性心肌梗死远期预后提供有效治疗药物。
这是首个登上国际医学顶刊的中成药研究，也是中医药国际化的重大成果。
除了上述研究外，以岭药业旗下的芪苈强心、参松养心、津力达、八子补肾等多个中药产品都有高标准的临床试验，也都有重要研究成果发表在国际医学顶刊上。
此外，以岭药业还承担了国家重点研发计划——脉络学说营卫理论指导心血管事件链防治研究重大课题，取得了丰硕的成果。
自成立以来，以岭药业获得国家科技进步一等奖1项、国家科技进步二等奖4项、国家技术发明二等奖1项，省部级科技奖励20余项。
以岭药业的估值
回到投资视角，2024年，以岭药业心脑血管用药收入超过38亿，感冒呼吸系统用药不到8亿元，两者加总占总营收的比例超过7成。
以岭药业的产品结构较好，大品种多，目前年销售额10亿左右的大品种包括通心络、参松养心、芪苈强心三款心脑血管常用药，连花清瘟受到周期性影响2024年大幅下滑，实际销售额约20亿-30亿元。在通参芪、连花清瘟之后，以岭药业还有连花清咳片、八子补肾、津力达等二线潜力品种。
目前，以岭药业的收入已经连续两年下降，主要因为疫情期间全社会对连花清瘟的需求出现了爆发性增长，疫情后大幅回落。2024年，以岭药业冲减了销售收入，并对临近有效期的存货计提了资产减值损失。目前，连花清瘟的库存已经“出清”。
根据历史数据，我们假设通参芪年销售额保持在40亿左右的水平、连花清瘟年销售额20亿、其他业务收入25亿元，以岭药业实际年收入大约为85亿元；再以2019-2023年平均净利率14%计算，以岭药业年度净利润12亿元左右。对应当前市值，市盈率不足20倍，具有一定的估值优势。
当然，以岭药业更加值得关注的还是其成长性。
以岭药业区别于其他中药公司的核心竞争力在于其创始人吴以岭教授创建的络病理论，这是近年来重大的中医药理论创新，目前已经成为全球学者共同研究的课题，很多国际学者开始自发研究络病理论及相关转化药品。
过去5年，以岭药业有5个一类新药获批上市，其中4个进入医保目录，今年获批的芪防鼻通片预计年底进行国谈。
以岭医药集团旗下还有稀缺的民营三甲医院，目前有100多个院内制剂，以岭药业董事长吴相君在2024年度股东会上表示，未来每年可以拿出1-2个进行研发。
从过往的发展看，以岭药业基本保持了每年研发一个新品种的节奏，后续还会有源源不断的新药上市。
创新中药公司目前的问题是其研发管线并未被计价，而一旦资本市场认可中药创新药的价值，相关公司可能会迎来巨大的估值提升。
根据以岭药业2024年度报告披露的信息，公司当前有6款中药新药、3款化药新药处于临床研究阶段，另有柴黄利胆胶囊、芪桂络痹通片、苯胺洛芬注射液进入新药申报阶段，预计今年获批。
为充分计算以岭药业在研管线的价值，以分部估值法计算，可以将公司拆分为两部分：(1)已经盈利的成熟业务；(2)创新药业务。
由于以岭药业有部分成熟品种的循证研究，另外中药研发品种暂不进行管线估值，据此我们仅将50%的研发费用计入创新药业务中。2024年以岭药业总研发费用8.27亿元，前文市盈率估值法中估算出以岭药业当前年度净利润为12亿元，加回50%左右的研发费用4亿元，成熟业务部分年净利润约16亿元左右，给予15倍PE，市值为240亿元。
创新药业务部分，截至2024年底以岭药业在研的中药、化药共有13个项目，其中包含多个已经获批上市或申报新药的品种。
暂不计算中药研发管线，化药研发管线中确定性较高的有两个品种，一是已经申报新药上市的苯胺洛芬注射液，二是进入三期临床阶段的XY0206片。
苯胺洛芬注射液适应症为术后疼痛，目前同类产品氟比洛芬在进入集采的情况下年销售额超过9亿元；XY0206片适应症为急性髓性白血病，现有品种吉瑞替尼在未进入医保的情况下国内市场规模预计在6-9亿元。
中药管线不做估值的前提下，毛估两款化药创新药分别可贡献年收入10亿元，以3倍PS估可给予60亿市值。
以分部估值法估算，现有利润叠加化药管线估值，以岭药业可达到300亿市值，且尚未计入研发中的创新中药，和当前市场共识有20%-30%的偏差。
总之，在持之以恒的研发投入下，以岭药业老品种将贡献稳定盈利，新品种源源不断获批上市。连花清瘟库存问题解决以后，以岭药业重回创新中药成长股的逻辑。
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